67194成是人免费无码_亚洲精品无码久久久久久_国产成人精品三上悠亚久久_久久久久无码中

當前位置:網站首頁產品展示輔料硬脂酸 > YF藥用硬脂酸CDE登記備案

藥用硬脂酸CDE登記備案

簡要描述:藥用硬脂酸CDE登記備案
簡式:CH3(CH2)16COOH,由油脂水解生產,主要用于生產硬脂酸鹽。每克溶于21ml,5ml苯,6ml四氯化碳中。
別 稱:十八烷酸
化學式:C18H36O2
分子量:284.48
CAS登錄號:57-11-4
生產方(fang)式(shi):油(you)脂水解生產

產(chan)品型號: YF

所屬分類:硬脂酸

更(geng)新時間:2022-03-29

詳細說明:

藥用硬脂酸CDE登記備案


藥用硬脂酸CDE登記備案


硬脂酸
Yingzhisuan
Stearic Acid



鎳 取本品0.10g,置高壓消解罐中,加硝酸適量,130℃加熱至消化*,冷卻,轉移置10ml量瓶中,用硝酸溶液(1→100)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標準溶液,用硝酸溶液(1→100)稀釋制成每1ml中含鎳0、5、10和15ng的溶液,作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在232.0nm的波長處測定,計算,即得。含鎳不得過0.0001%。  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五。  【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。  色譜條件與系統適用性試驗 用聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為170℃,維持2分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持數分鐘,使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個主峰保留時間的3倍;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應大于5.0。  測定法 取本品約0.1g,精密稱定,置錐形瓶中,精密加甲醇溶液(13%~15%)5ml振搖使溶解,置水浴中回流20分鐘,放冷,用正己烷10~15ml轉移并洗滌至分液漏斗中,加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml,振搖分層,棄去下層(水層),正己烷層加無水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取硬脂酸與棕櫚酸對照品各約50mg,同上法操作制得對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按面積歸一化法計算供試品中硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸C16H32O2的含量。  【類別】藥用輔料,潤滑劑和軟膏基質等。


藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

藥(yao)品檢驗(yan)所在接(jie)到注冊(ce)檢驗(yan)通知和樣(yang)品后,應當在30日內完(wan)成檢驗(yan)(yan),出具藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)檢驗(yan)(yan)報告,并(bing)報送國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局,同時抄送通知(zhi)其(qi)檢驗(yan)(yan)的省(sheng)級食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)和申請(qing)人(ren)。

需(xu)要進行(xing)樣品(pin)檢驗和藥品(pin)標準(zhun)復核的,藥品(pin)檢驗所(suo)應當在60日(ri)內完(wan)成。

()送(song)達:

省局作(zuo)出行(xing)政許可決定后,5日內在省(sheng)局網站上(shang)發布,若申請人10日內未領(ling)取(qu)批(pi)件,電話通(tong)知申(shen)請人(ren)。

自受(shou)理之日起,60日內完成(cheng)現場核(he)查、抽取樣品、通知藥品檢(jian)驗所進行(xing)注冊檢(jian)驗、將審查意見和核(he)查報告連(lian)同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jian)督管理局等(deng)工作,同時將審查意見通知申請人。該時限(xian)不包括(kuo)申請人補正(zheng)資料所需的時間。

有效期(qi)與延續




留言框

  • 產品:

  • 您的單位:

  • 您的姓名:

  • 聯系電話:

  • 常用郵箱:

  • 省份:

  • 詳細地址:

  • 補充說明:

  • 驗證碼:

    請輸入(ru)計算結果(填(tian)寫阿(a)拉伯(bo)數字),如:三加四=7