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藥用丙二醇

簡要描(miao)述(shu):藥用丙二醇
1,丙二醇(chun)為(wei)一種化(hua)學(xue)試劑(ji),與水、及多種有機(ji)溶劑(ji)混溶, 其化(hua)學(xue)式為(wei) C3H8O2。常態(tai)下為(wei)無色(se)粘稠液體,近乎無味,細(xi)聞微甜(tian)。丙二醇(chun)可用(yong)作(zuo)不飽和(he)聚酯(zhi)樹脂的原料.在(zai)化(hua)妝(zhuang)品、牙(ya)膏和(he)香皂中可與甘油或山(shan)梨醇(chun)配(pei)合用(yong)作(zuo)潤濕劑(ji)。在(zai)染發(fa)劑(ji)中用(yong)作(zuo)調(diao)濕、勻(yun)發(fa)劑(ji),也(ye)用(yong)作(zuo)防凍劑(ji),還用(yong)于玻璃紙、增塑(su)劑(ji)和(he)制藥(yao)工業(ye)。

產品型號(hao): A

所(suo)屬分類:藥用丙二醇

更(geng)新時間(jian):2021-11-16

詳細說明:

藥用丙二醇介(jie)紹:

1.中文名稱(cheng):1,丙二(er)(er)(er)醇;1,2-二(er)(er)(er)羥基丙烷;丙二(er)(er)(er)醇;α-丙二(er)(er)(er)醇

2.簡稱:1,2-PG

3.產(chan)品(pin)英文名(ming)稱:1,2-Propanediol;1,2-Dihydroxypropane;α-Propylene glycol;Propylene glycol

4.英文別名:(+/-)-1-Glycerol, polymer-supported; ethane-1,2-diol - prop-1-ene (1:1)

5.分子式(shi):C3H8O2

6.分子量:76.09

7.EINECS:200-338-0

8.CAS號:57-55-6

藥用丙二醇使用:

1.丙(bing)二醇是(shi)不飽和(he)(he)聚(ju)酯、環氧樹脂(zhi)、聚(ju)氨酯樹脂(zhi)、增(zeng)塑(su)(su)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、表(biao)面(mian)活性(xing)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)重要(yao)原(yuan)料(liao),這(zhe)方面(mian)的(de)(de)(de)用(yong)(yong)(yong)量(liang)約占丙(bing)二醇總(zong)消費(fei)量(liang)的(de)(de)(de)45%左右,這(zhe)種(zhong)不飽和(he)(he)聚(ju)酯大量(liang)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)表(biao)面(mian)涂料(liao)和(he)(he)增(zeng)強塑(su)(su)料(liao)。丙(bing)二醇的(de)(de)(de)粘性(xing)和(he)(he)吸(xi)濕性(xing)好,在(zai)食(shi)品(pin)、醫藥和(he)(he)化妝品(pin)工業中(zhong)(zhong)廣(guang)泛用(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)吸(xi)濕劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、抗(kang)(kang)凍劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、潤(run)(run)滑劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)和(he)(he)溶(rong)(rong)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。在(zai)食(shi)品(pin)工業中(zhong)(zhong),丙(bing)二醇和(he)(he)脂(zhi)肪(fang)酸反應生成(cheng)丙(bing)二醇脂(zhi)肪(fang)酸酯,主要(yao)用(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)食(shi)品(pin)乳化劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji);丙(bing)二醇是(shi)調味品(pin)和(he)(he)色素(su)的(de)(de)(de)優(you)良(liang)溶(rong)(rong)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。由(you)于(yu)(yu)毒性(xing)低,在(zai)食(shi)品(pin)工業中(zhong)(zhong)用(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)香料(liao)、食(shi)用(yong)(yong)(yong)色素(su)的(de)(de)(de)溶(rong)(rong)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。丙(bing)二醇在(zai)醫藥工業中(zhong)(zhong)常用(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)制(zhi)造(zao)各類(lei)軟膏(gao)、油膏(gao)的(de)(de)(de)溶(rong)(rong)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、軟化劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)和(he)(he)賦形劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)等(deng)(deng),在(zai)醫藥工業中(zhong)(zhong)用(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)調合(he)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、防(fang)腐劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、軟膏(gao)、維(wei)生素(su)、青霉(mei)素(su)等(deng)(deng)的(de)(de)(de)溶(rong)(rong)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。由(you)于(yu)(yu)丙(bing)二醇與各類(lei)香料(liao)具(ju)有較好互(hu)溶(rong)(rong)性(xing),因而(er)也用(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)化妝品(pin)的(de)(de)(de)溶(rong)(rong)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)和(he)(he)軟化劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)等(deng)(deng)等(deng)(deng)。丙(bing)二醇還用(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)煙草增(zeng)濕劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、防(fang)霉(mei)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji),食(shi)品(pin)加(jia)工設備(bei)潤(run)(run)滑油和(he)(he)食(shi)品(pin)標記油墨的(de)(de)(de)溶(rong)(rong)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。丙(bing)二醇的(de)(de)(de)水(shui)溶(rong)(rong)液是(shi)有效的(de)(de)(de)抗(kang)(kang)凍劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。也用(yong)(yong)(yong)作(zuo)(zuo)煙草潤(run)(run)濕劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、防(fang)霉(mei)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、水(shui)果催熟(shu)防(fang)腐劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、防(fang)凍液和(he)(he)熱載體等(deng)(deng)。

2.用于有機合成,用作溶劑、脫水劑、增塑劑、抗凍(dong)劑、氣相色譜固定液。

3.常(chang)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)有(you)機(ji)合(he)成(cheng)(cheng)原(yuan)料,用(yong)(yong)于(yu)制造(zao)不飽和(he)聚酯樹(shu)脂。也(ye)可(ke)用(yong)(yong)作(zuo)乳化劑(ji)(ji)、防(fang)腐(fu)劑(ji)(ji)、防(fang)凍(dong)劑(ji)(ji)。還用(yong)(yong)于(yu)制造(zao)醇酸(suan)樹(shu)脂、聚丙二(er)醇、增(zeng)塑劑(ji)(ji)、表面活性劑(ji)(ji)及(ji)潤(run)滑劑(ji)(ji)等。由(you)于(yu)具有(you)吸濕(shi)(shi)性好(hao)、毒性低的(de)(de)(de)特點,在(zai)醫藥工業中(zhong)用(yong)(yong)作(zuo)調和(he)劑(ji)(ji)、防(fang)腐(fu)劑(ji)(ji)、軟(ruan)膏、油膏、藥丸及(ji)維生(sheng)素等的(de)(de)(de)溶(rong)劑(ji)(ji),也(ye)用(yong)(yong)作(zuo)軟(ruan)化劑(ji)(ji)及(ji)賦形劑(ji)(ji)。在(zai)食(shi)品(pin)工業中(zhong)用(yong)(yong)作(zuo)香料、調味品(pin)及(ji)食(shi)用(yong)(yong)色(se)素的(de)(de)(de)溶(rong)劑(ji)(ji)。還用(yong)(yong)作(zuo)煙草增(zeng)濕(shi)(shi)劑(ji)(ji)、防(fang)霉劑(ji)(ji)、水果催(cui)熟防(fang)腐(fu)劑(ji)(ji)、涂料成(cheng)(cheng)膜助劑(ji)(ji)、防(fang)凍(dong)劑(ji)(ji)及(ji)傳熱(re)介(jie)質等。也(ye)常(chang)作(zuo)為和(he)甘(gan)油的(de)(de)(de)代(dai)用(yong)(yong)品(pin),在(zai)牙膏、化妝品(pin)中(zhong)可(ke)與甘(gan)油或山(shan)梨醇配合(he)用(yong)(yong)作(zuo)潤(run)濕(shi)(shi)劑(ji)(ji)。

一、藥(yao)品制劑生產企(qi)業必須保證(zheng)購(gou)入藥(yao)用輔料的質量

  (一(yi))藥(yao)(yao)(yao)(yao)品制(zhi)劑生產企業是藥(yao)(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)(liang)責(ze)任(ren)人(ren)。必須(xu)切實(shi)加強藥(yao)(yao)(yao)(yao)品生產質(zhi)量(liang)(liang)管理(li),確保(bao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)(liang)安全。必須(xu)嚴格藥(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料使用(yong)的(de)管理(li),按照藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理(li)部門核準的(de)處(chu)方工藝,使用(yong)符合(he)要求的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料生產藥(yao)(yao)(yao)(yao)品。凡因違(wei)法違(wei)規使用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)輔(fu)料引發的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)(liang)問(wen)題,藥(yao)(yao)(yao)(yao)品制(zhi)劑生產企業必須(xu)承擔主要責(ze)任(ren)。

  (二)藥品制劑(ji)生產企業必須(xu)健(jian)全質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)體系。應(ying)(ying)確保質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)部門有效履行質量(liang)(liang)(liang)保證和(he)質量(liang)(liang)(liang)控制職責(ze)(ze)(ze),企業負責(ze)(ze)(ze)人及(ji)其(qi)他部門人員不得(de)干(gan)擾或妨礙質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)部門履行職責(ze)(ze)(ze)。確定藥用輔(fu)料供應(ying)(ying)商應(ying)(ying)進行審計并經企業質量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)部門批準。

  (三)藥(yao)品制劑生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)應(ying)(ying)加強藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料(liao)供應(ying)(ying)商審(shen)(shen)計。應(ying)(ying)按照《藥(yao)品生產(chan)(chan)質量管理規范(2010年修訂)》有關要求,對藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料(liao)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)定期(qi)進行(xing)質量評估,對藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料(liao)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)的質量體系(xi)進行(xing)質量審(shen)(shen)計和回顧分析,并(bing)建(jian)立所(suo)有購入藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料(liao)及(ji)供應(ying)(ying)商的質量檔案(an)。

  (四)藥(yao)品制劑生(sheng)產企業必(bi)須(xu)對所使用的(de)(de)藥(yao)用輔(fu)料質(zhi)量嚴格(ge)把關(guan)。凡購入的(de)(de)藥(yao)用輔(fu)料,都必(bi)須(xu)按照藥(yao)品批(pi)準(zhun)(zhun)注(zhu)冊(ce)時核準(zhun)(zhun)的(de)(de)質(zhi)量標準(zhun)(zhun)進行檢(jian)驗,確保符(fu)合(he)藥(yao)用要(yao)(yao)求(qiu)。對已頒布國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品標準(zhun)(zhun)的(de)(de)藥(yao)用輔(fu)料,必(bi)須(xu)符(fu)合(he)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品標準(zhun)(zhun)的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)。

  (五)藥(yao)品制劑(ji)生產(chan)企業應(ying)與主要藥(yao)用輔(fu)料供應(ying)商簽訂質量協議。隨時掌握所使用藥(yao)用輔(fu)料的(de)(de)變更情況,研究和(he)評(ping)估(gu)變更對藥(yao)品質量的(de)(de)影(ying)響,并按照《藥(yao)品注冊管理辦法》的(de)(de)要求(qiu)進行申(shen)報。

  二、藥(yao)用(yong)輔(fu)料生產企業必(bi)須保證產品的質量

  (六)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔料(liao)生(sheng)產(chan)企業必須對產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)負責。應(ying)嚴格執行《藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔料(liao)生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管理規范(fan)》,健全企業質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系(xi),加強對生(sheng)產(chan)所用(yong)(yong)(yong)原(yuan)材(cai)料(liao)的(de)供應(ying)商審計,嚴格原(yuan)材(cai)料(liao)質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi),按(an)照產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)核準(zhun)的(de)處方工藝組(zu)織生(sheng)產(chan),規范(fan)產(chan)品(pin)(pin)批(pi)號的(de)編制(zhi),保證產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)穩定。對未取得批(pi)準(zhun)文號且(qie)歷史(shi)沿(yan)用(yong)(yong)(yong)的(de)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔料(liao),應(ying)按(an)照與藥(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)劑生(sheng)產(chan)企業合(he)同約定的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)協議組(zu)織生(sheng)產(chan)。

  (七)藥(yao)(yao)用輔料生(sheng)產企業(ye)必須保證產品(pin)質量。應按注冊批準的或與(yu)藥(yao)(yao)品(pin)制劑生(sheng)產企業(ye)合(he)同約(yue)定的質量標(biao)(biao)準,對(dui)每批產品(pin)進行全項檢驗,合(he)格后(hou)方可入(ru)庫(ku)、銷(xiao)售(shou)。對(dui)已(yi)頒(ban)布國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準的藥(yao)(yao)用輔料,必須符合(he)國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準的有關要(yao)求(qiu)(qiu)。產品(pin)放行前,所有生(sheng)產文件和記錄,包括檢驗數據均應經(jing)質量管理部(bu)門(men)審查并符合(he)要(yao)求(qiu)(qiu),不(bu)符合(he)要(yao)求(qiu)(qiu)不(bu)得放行出(chu)廠(chang)。

  (八)藥(yao)用(yong)輔料生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應配合(he)藥(yao)品(pin)制(zhi)劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)開展供應商審計。若發生(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)產(chan)工藝、原材料來(lai)源(yuan)等(deng)可(ke)能影(ying)響藥(yao)用(yong)輔料質(zhi)量的變更時(shi),應主動開展相應的評估,及時(shi)通(tong)報藥(yao)品(pin)制(zhi)劑(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)。

  三、藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門對藥用輔料實施分類(lei)管(guan)理(li)

  (九)藥(yao)用(yong)輔料(liao)(liao)(liao)(liao)實(shi)(shi)(shi)(shi)施分(fen)類管理(li)(li)。對新的藥(yao)用(yong)輔料(liao)(liao)(liao)(liao)和安全風險較高的藥(yao)用(yong)輔料(liao)(liao)(liao)(liao)實(shi)(shi)(shi)(shi)行(xing)許(xu)可管理(li)(li),即(ji)生產(chan)(chan)企(qi)業應取得(de)《藥(yao)品生產(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)》,品種必須獲(huo)得(de)注冊許(xu)可;對其(qi)他(ta)輔料(liao)(liao)(liao)(liao)實(shi)(shi)(shi)(shi)行(xing)備案管理(li)(li),即(ji)生產(chan)(chan)企(qi)業及其(qi)產(chan)(chan)品進行(xing)備案。實(shi)(shi)(shi)(shi)行(xing)許(xu)可管理(li)(li)的品種目錄(lu)由國家食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)(li)局(ju)組織制定,分(fen)批公(gong)布(bu)。

  對實施許可管理(li)的藥用輔(fu)料,生產企業應按要求提交相關(guan)資料。經省級藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)部門按照《藥用輔(fu)料生產質量管理(li)規范(fan)》的要求進(jin)行生產現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha),動態抽樣檢(jian)驗,并(bing)經國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局(ju)審(shen)(shen)核合格(ge)后,予以注冊(ce)。國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局(ju)對輔(fu)料注冊(ce)申請的審(shen)(shen)核應與相應的藥物制劑進(jin)行關(guan)聯(lian)。

  對(dui)實施備案管理(li)(li)(li)的(de)藥(yao)用(yong)輔料,由(you)生產企業提交相關資料,報所(suo)在地省級藥(yao)品監督管理(li)(li)(li)部門備案。省級藥(yao)品監督管理(li)(li)(li)部門可根(gen)據需要進行現場檢(jian)查和(he)抽樣檢(jian)驗。

  藥(yao)用輔料(liao)許可及備案的相關要求另(ling)行制定。進口藥(yao)用輔料(liao)參(can)照此(ci)規定,報國家(jia)食品藥(yao)品監督管理局(ju)許可或備案。

  (十)嚴格藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)申報對藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)的(de)要(yao)求。藥(yao)(yao)品(pin)制劑生產企業申報藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)時,應(ying)(ying)提交所使用(yong)的(de)藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)種類(lei)、供(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)、質(zhi)量標準及供(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)審(shen)計(ji)結(jie)(jie)(jie)果等(deng)資料(liao);對變更(geng)(geng)藥(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)種類(lei)的(de)補充申請,應(ying)(ying)進行相應(ying)(ying)的(de)研(yan)(yan)究(jiu),提交研(yan)(yan)究(jiu)資料(liao)和供(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)審(shen)計(ji)結(jie)(jie)(jie)果,報國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局審(shen)批后方可使用(yong);對不(bu)改變輔料(liao)種類(lei)僅變更(geng)(geng)供(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)的(de),需提交相應(ying)(ying)研(yan)(yan)究(jiu)資料(liao)及供(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)審(shen)計(ji)結(jie)(jie)(jie)果,向省(sheng)級藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門備案后方可使用(yong)。

  (十一)加強(qiang)藥(yao)(yao)用輔(fu)(fu)(fu)料標(biao)準(zhun)管理。國(guo)家食品藥(yao)(yao)品監督管理局組織國(guo)家藥(yao)(yao)典委員會(hui)開展藥(yao)(yao)用輔(fu)(fu)(fu)料質量(liang)標(biao)準(zhun)制修訂工作(zuo),發布藥(yao)(yao)用輔(fu)(fu)(fu)料國(guo)家藥(yao)(yao)品標(biao)準(zhun),研(yan)究制定藥(yao)(yao)用輔(fu)(fu)(fu)料推薦標(biao)準(zhun)。各(ge)級藥(yao)(yao)品監督管理部門依據國(guo)家藥(yao)(yao)品標(biao)準(zhun)進(jin)行監督檢查(cha)。

  四、藥(yao)品監督管理部(bu)門必須(xu)加強藥(yao)用(yong)輔料生產使用(yong)全(quan)過程監管

  (十二)地方(fang)各級藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部門應(ying)落實(shi)監管(guan)責(ze)任(ren)。要(yao)(yao)加強(qiang)對本行政區域內藥(yao)(yao)品(pin)制劑(ji)生(sheng)產企業的(de)(de)日常(chang)監管(guan),重點檢查藥(yao)(yao)品(pin)制劑(ji)生(sheng)產企業是(shi)(shi)否(fou)(fou)按(an)(an)(an)核準的(de)(de)工藝處方(fang)生(sheng)產;是(shi)(shi)否(fou)(fou)按(an)(an)(an)供(gong)應(ying)商審(shen)計的(de)(de)要(yao)(yao)求對藥(yao)(yao)用(yong)輔料生(sheng)產企業進(jin)行審(shen)計;是(shi)(shi)否(fou)(fou)按(an)(an)(an)要(yao)(yao)求對所(suo)使用(yong)的(de)(de)藥(yao)(yao)用(yong)輔料按(an)(an)(an)相應(ying)質量標準進(jin)行檢驗(yan);是(shi)(shi)否(fou)(fou)未經批準擅自變(bian)更(geng)藥(yao)(yao)用(yong)輔料;供(gong)應(ying)商發(fa)生(sheng)變(bian)化時是(shi)(shi)否(fou)(fou)按(an)(an)(an)要(yao)(yao)求進(jin)行了備案等(deng)。

  (十三)地方各級藥(yao)品(pin)監督管理部門(men)應加強藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)監管。對(dui)(dui)本行(xing)政區域內藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)開展日常監督,或(huo)根據(ju)在(zai)藥(yao)品(pin)制(zhi)劑生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)監督檢查(cha)中發(fa)現的問(wen)題,對(dui)(dui)藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)進行(xing)延伸檢查(cha)。重點(dian)檢查(cha)藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)的生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)是(shi)否(fou)符合(he)《藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量管理規范》;是(shi)否(fou)嚴格控制(zhi)原(yuan)材料(liao)(liao)(liao)質(zhi)量;是(shi)否(fou)按(an)照核準或(huo)備案的工藝進行(xing)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan);是(shi)否(fou)建立完(wan)善的批號管理制(zhi)度和出廠(chang)檢驗制(zhi)度。對(dui)(dui)不接受(shou)檢查(cha)的,藥(yao)品(pin)制(zhi)劑生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)不得(de)使用(yong)(yong)其生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)(liao)。

  (十四)各級藥(yao)品監督管理部門(men)應(ying)加強對藥(yao)用(yong)輔(fu)料的(de)監督抽驗(yan)。根(gen)據監督檢(jian)查(cha)的(de)情況,明確抽驗(yan)重點,細化抽驗(yan)范(fan)圍和(he)要(yao)求(qiu)。抽驗(yan)范(fan)圍應(ying)涵蓋(gai)藥(yao)用(yong)輔(fu)料生產企(qi)(qi)業(ye)和(he)藥(yao)品制劑生產企(qi)(qi)業(ye)等藥(yao)用(yong)輔(fu)料的(de)使用(yong)單位。對以往(wang)監督檢(jian)查(cha)和(he)抽驗(yan)中發現(xian)問題(ti)的(de)企(qi)(qi)業(ye)和(he)機(ji)構,要(yao)加大(da)抽驗(yan)頻次和(he)檢(jian)查(cha)力(li)度。

  (十五)各級藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部門要加(jia)(jia)大查(cha)處(chu)力度。發現藥(yao)品(pin)制劑生產企(qi)業、藥(yao)用輔料生產企(qi)業在藥(yao)用輔料生產、使用方面違法(fa)違規的(de),應按《中(zhong)華人(ren)民(min)共和國藥(yao)品(pin)管(guan)理法(fa)》、《國務(wu)院關于加(jia)(jia)強食品(pin)等產品(pin)安全監(jian)(jian)督管(guan)理的(de)特別規定(ding)》等有(you)關規定(ding)對相關企(qi)業和責(ze)任(ren)人(ren)進行查(cha)處(chu),情(qing)節嚴重的(de),依法(fa)從(cong)嚴從(cong)重處(chu)理。移送有(you)關部門,依法(fa)追究刑(xing)事責(ze)任(ren)。

 



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